ISO 17025如何幫助實驗室改進量測作業？
目前的工業界研發工作有很大的程度上依賴於精確量測。為了能夠滿足這一要求，現代實驗室必須使用高質量的量測設備。
此外，為了獲得正確的量測結果，實驗室必須在量測過程中採用有系統的方法。 該過程方法清楚地突出了可能影響測量結果的大量活動。
對於您希望獲得認證的任何測試，起點是制定與測量測試相關的流程和活動。然後，評估風險並確定應實施哪些管制措施。
人員能力管理
程序的文件管制
有效的技術記錄
適當的設施和條件
適當的校正設備
經認證的參考標準
適當的試劑
適當的測試方法
適當的驗證方法
正確處理樣品
由於 ISO 17025:2017 標準要求實驗室必須證明其能力，實際工作需要正確使用實驗室設備並承諾遵循受控(標準)程序。
實驗室設備 - 程序和使用
在實驗室工作的主要工具被稱為實驗室設備。
實驗室設備包括正確執行量測程序所需的主要量測儀器、量測軟體、輔助量測模組和設備、試劑、耗材，以及經認證的參考標準。
並非所有量測設備都能在實驗室使用。
實驗室必須提供證明，證明其在ISO 17025相關條款（6.2、6.4.6 和 6.4.13）下的能力，並證明其使用了唯一標識和符合校正要求的設備。且該設備應處於正確的狀態(校正周期內)，並且定期測試和維護，當然，需要有熟練的人員來操作該設備。
實驗室設備的有效使用，受量測地點的影響。測量可以在實驗室場所進行，那裡的環境條件應受到控制，並且更容易保持任何連續測量的可重複性。
但是，在某些情況下，必須在現場進行量測，但因為環境條件各不相同，可能會影響量測的有效性。
無論如何，為了維護實驗室的聲譽，必須使用輔助量測設備來監測、控制和記錄環境條件。
必須通過以下實驗室設備使用程序來保持量測設備的品質。
這些程序必須定義並持續提供有關量測設備“健康”/適用性的信息（根據標準第 6 條的要求），包括：
正確的處理方法(在現場測量、維修服務、能力測試（相互比較）或重新校正的情況下，適當的運輸方法(實驗室人員在測量)、維護或儲存期間處理設備的正確方法，對設備進行定期和可重複測試以進行基本驗證。
檢查設備能否達到提供有效結果所需的測量精度和/或測量不確定度 追踪實驗室設備使用年限和可能的物理損壞、軟體版本更新或故障，提供詳細記錄設備使用、維修、能力測試、重新校準等的記錄。
定義測量程序（方法） 實驗室必須選擇適當的方法和工作程序來指定性能標準和正確處理測量設備。此類程序有兩種選擇： 測量的內部程序。如果實驗室已經開發了自己的測量程序，它必須首先通過驗證證明這種測量方法是合適的，其次，它是相關的，最重要的是，它提供了測量結果的精度和質量。測量期間的所有後續行動都必須明確定義，風險已知和控制，並確認為可重複的。該程序必須提供滿足客戶需求的經過驗證的性能，並且實驗室必須在此過程中展示其解釋和證明測量準確性的能力。 遵循特定相關測量標準要求的程序。如果實驗室選擇展示其根據相關標準測試方法進行測量的能力，則有必要證明該過程已經過評估、測試和用於任何新客戶，即驗證是否足以使用。這些確認（績效標準）必須列在指南中，並在程序中包含操作。必須定義究竟要做什麼，以及哪些行動將遵循標準的哪個部分。這些行動將為提供量測的員工提供設備處理和指南，並且他們必須確保該過程對於任何新客戶都是可重複的。 程序必須指出量測程序涵蓋並遵循測量標準的哪一部分。為了符合其認可，測量實驗室必須確保正確使用其設備的所有部件，在提供量測結果之前考慮測量期間的環境條件，並在最終報告中考慮不確定性。
此外，此程序必須定義是否對測量結果進行數學計算和/或附加評估。所有這些程序步驟都是未來實驗室品質提升、重新評估或解決客戶投訴所必需的。 量測程序的重要性，實驗室技術記錄中必須提供量測程序管制的證據，這些記錄透過量測過程中的結果、報告和相關信息顯示實驗室活動。該信息將為量測期間特定任務的實驗室行動、活動和責任提供可追溯性。
這提供了合規性的客觀證據，並有助於對事件進行故障排除。遵循已知性能能力（例如準確性）的受控、驗證測量程序的目的是確保測量過程的品質。這讓客戶和監管和認證機構放心，實驗室正在其認證範圍內工作，並產生一致、可靠、有效的結果，以滿足所需的技術能力。
如果發生偏差，則必須調查不符合事項，並且實驗室必須採取措施評估原因和矯正，無論是由於測量設備損壞、員工行為，還是程序中的誤導性說明。
符合 ISO 17025 標準
對整個過程的監控及行動的管制，有助於量測程序的一致性和量測結果的準確性。
實驗室必須建立品質系統，並僱用技術人員。根據程序文件進行操作，並正確使用量測設備可確保該方法能依據所預期的產生有效的量測結果。
最後，發布的最終報告必須符合 ISO 17025:2017 第 7.8 條的詳細要求。
ISO 17025 ｜ISO/IEC 17025為什麼很重要？
ISO 17025 ｜原文中的shall、should、may、can一樣嗎?
｜ISO 17025 ｜ISO/IEC 17025:2017 文件化要求彙整
留言列表
擊劍(西洋劍)543 (10)
{{ article.title }}
